科创板第五套标准正式重启！药企上市门槛在哪？

图源：豆包

沉寂两年后，冰封的科创板第五套标准正式重启。7月1日，上交所官网显示，禾元生物通过上交所上市审核委员会审议，成为重启后首家按此标准成功过会的IPO企业。

就在半个月前，证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布，在科创板设置科创成长层，重启未盈利企业适用科创板第五套标准。此次禾元生物的成功过会，标志着科创板第五套标准重启的真正落地。

第五套标准创立的初衷之一，便是扶持创新药行业发展。但这一捷径被部分企业投机取巧，靠几个光鲜亮丽的海归博士履历，攒几条管线就敢上市。这也让第五套标准一度陷入信任危机，乃至冰封。

有了前车之鉴，不少投资者认为，此次第五套标准的重新开放绝非宽松回归，而是一场监管与市场对“真正创新”的校准。

未来，什么样的创新药企才能够通过第五套标准？从禾元生物的经历来看，拥有解决“卡脖子”问题的技术能力、产品相对成熟、未来有盈利希望的创新药企，才能有机会叩开科创板的大门。

科创板第五套标准的冰封与重启

2018年科创板横空出世，其中的第五套上市标准，给无商业化产品、无收入、无利润的“三无”公司，提供了一条通道。

这一标准要求企业预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，已取得阶段性成果。其中，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

众所周知生物医药是个特殊行业，一款新药研发起码需要10亿美元、10年时间。这一政策的本意，是为了提供融资通道，促进整个医药产业发展。但在实际落地的过程中，却被一些企业钻了漏洞。前几年，不少企业拉着几个海归博士，攒几条管线，就能以“创新药企”的名义走第五套标准的通道，这些企业上市后破发的不在少数，最终买单的却是投资者。

智翔金泰的上市，把对第五套标准的质疑声音推向最高潮。2023年6月20日，智翔金泰登陆科创板开盘即破发。作为一家"三无公司"，当时智翔金泰年营收仅47.52万元、净亏损5.76亿元、净资产为负，却募了35个亿。

不少投资者急了，纷纷质问“为什么这样的公司可以上市？”、“我也想上市，我营收比他多多了”。

自智翔金泰以后，科创板第五套标准的大门就此冰封。禾元生物这个倒霉蛋，在剩下的仍在排队的biotech中进展最靠前，正好被挡在门口。

期间，禾元生物并没有寻找其他的融资路径，而是苦守了两年。2022年12月，禾元生物就已经申报科创板IPO，拟募资35.02亿元资金，用于基地建设。2023年1月19日，禾元生物进入问询阶段，此前已介绍历二轮问询并回复，但此后却迟迟未能上会。

此次上会，对于禾元生物来说，或是关乎“存续命脉”的一战。截止2024年末，公司账上资金仅剩1.6亿元，按照过去的烧钱速度，这笔钱撑不了太久。

好在，功夫不负有心人，禾元生物投后估值为51.57亿元达到了标准，终于成功过会，公司的燃眉之急得以暂缓。不过，上会稿显示，本次禾元生物减少了募资金额，从35亿元变成24亿元。

从禾元生物看第五套标准的门槛

作为首家上会的企业，禾元生物被赋予标志性意义。不过，有科创板第五套上市标准当年遭遇的“滑铁卢”在前，投资人普遍认为，此次重启与两年前并不完全一样，融资窗口会窄得多，只有少数企业能够跻身其中。

以禾元生物为例，看看重启后的第五套标准门槛：

从营收端来看，禾元生物的收入主要来自科研试剂等非核心产品，核心产品尚未上市，2024年营收仅2522万元。公司净利润在2022至2024三年累计亏损超4.8亿元。经营不好，那么能打动审核委员会的只剩产品和技术了。

禾元生物的核心产品是植物源重组人血清白蛋白HY1001。这款产品最大的亮点就在于“稻米造血”技术，获得过国家技术发明二等奖，技术路径具有独创性，还曾登上新闻联播。如果能够顺利上市，其有望成为国内首个获批的重组人血清白蛋白药物，解决我国血制品依赖进口的"卡脖子"情况。

因此，未来能够走第五套标准上市的，应该属于这种有真正的创新技术的、能解决“卡脖子”问题的。

此外，禾元生物的核心产品已经进入三期临床阶段，公司预计将于2025年四季度获批上市并实现快速放量销售。销售网络上，禾元生物与国药控股、贝达药业等签订经销协议，已经完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。公司预计，2027年有望实现盈利。

之前规定创新药有临床二期数据就可以申报上市。但看起来，只靠二期临床数据可能还是难以满足过会要求，需要有更多扎实中后期临床数据，甚至启动三期临床，才有更大的可能通过审核。

禾元生物算是给一众创新药企打了个样，下一个把握住第五套标准的幸运儿会是谁呢？

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